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关于温度验证常见的问题

关于温度验证常见的问题

分类:
新闻中心
2021/08/12 16:45

 

  通过对仓储区进行温湿度分布的验证,确认仓储区内各位置达到物料储存温湿度条件要求,同时确定库区内温湿度的极端状态,不仅能为仓储区温湿度的日常检查和监控提供科学依据,还能确保相关设备系统符合规定的设计标准、要求,以保证药品的药效和安全性。下面我们来了解一下关于温度验证常见的问题。

 

  有业内专家表示,根据一贯性的监视策略,温度分布验证需要定期重复进行,例如每三年进行一次,以证明系统持续的合规性。而当有多个固定监视点连续提供数据的情况下,从首次温度分布验证起,对系统的性能还需要定期重新评估。

 

  该专家还提醒,若药企要对仓库进行重大修改,应重新进行温度分布验证。例如仓库的格局变化会导致增加负载、影响空气循环或制冷设备的改变,也包括对设定点位置的改变。制药企业若重新做温度分布验证,可以对温度或湿度监测记录中显示在正常限值外的不明原因变化,做出合理解释,以保证仓库内温度的稳定。

 

  避免温度分布验证项目中常见的5大错误

 

  物料与药品储藏区域的温湿度非常重要,但在执行温湿度分布验证项目时依然会有很多错误。

 

  (1)随机放置记录器的错误

 

  如果从众多错误中选择一个最为严重的,那就是省略了有条不紊地验证布局。如果药企不考虑环境中的众多变量(如风道或风扇),随意摆放传感器或记录器,将会导致大量的返工。使用传感器时,没有考虑立体空间,或者没有将传感器安装在放置产品的地方都为错误。例如,将传感器或记录器放置在空间的中点,认为测量值是某种类型的“平均”读数,这种假设不正确,并且与实际温度分布验证测量值得出的结论往往相反。

 

  (2)没有使用足够数量传感器或记录器的错误

 

  对于需要本地数据记录的一些大型温度分布验证项目,设备需要消耗的成本会迅速上升。虽然温度分布验证的过程也许昂贵,但与错误的温度分布验证或监测点不足引起的产品召回相比,温度分布验证的费用通常要小得多。

 

  (3)没有或不合理规划的错误

 

  制药企业不要设置不可能或不必要的标准。确定标准应根据产品本身设定限值而不是存储环境。无论制药企业是制定何种温度分布验证计划,都应根据记录系统功能和产品质量设置合理的限值。试图满足不合理的温度分布验证标准都会浪费时间和金钱。

 

  或许有制药企业会问,“为什么校准是温度分布验证成功的关键因素?”“如果没有设备进行前期或后期校准,因为校准需要一个设备齐全的校准实验室。那我可以完全略过校准检查吗?”

 

  首先温度分布验证不可或缺的步骤之一就是在做分布验证之前需要校准设备,或者是在检查现有的校准状态并在验证后进行复查。其次,若要略过校准检查,需要些提供其他证明来获得认可。

 

  对于仅是温度的分布验证,意味着企业可买到相对便宜的可追溯设备而不需要“设备齐全的实验室”。不过,在购买可追溯设备时,要确保至少与企业用于验证的仪器精度相同或更高。另外,湿度记录仪等其他测量仪器可能难以校准和检查,但不排除这些仪器的校准记录被重新审查的可能。

 

 

  (4)数据收集和报告中的错误

 

  制药企业一旦收集了所有数据,就应生成报告,仅收集数据并在报告中引用还不够,需要检查数据,以确保符合最初的要求。另外,如果报告系统中可以标出超出限制数据或图形的数据,可以将其纳入报告中。

 

  (5)劣质校准设备的错误

 

  制药企业应在温度分布验证过程中使用比现有传感器更为精确的校准设备。切勿使用精度较差的设备,因为如果校准不正确,任何查看温度分布验证数据的人都会对整个系统产生怀疑。

 

  那么,面对常见的错误,制药企业该如何避免,以选择合适的解决方案呢?

 

  1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

 

  2.温控设备运行参数及使用状况测试;

 

  3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

 

  4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

 

  5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

 

  6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

 

  7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

 

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