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温度验证有什么实际意义?

温度验证有什么实际意义?

分类:
新闻中心
2021/06/03 17:08

 

  世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后经受了考验,获得了发展,它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力,根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情,分别制定和修订了自己的GMP。我国修订了最新版的GMP2010,并在2011年发布了其附录,对药品生产及质量保证手段的认识更加深化,GMP的内容不断更新。然而,没有验证,优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证,这两个概念是不可分割的,都是质量保证的基本方面,验证除了使质量稳定之外,还常会导致质量的提高,成本的降低。因此,验证在整个制药行业中的地位逐步提高,受到人们越来越大的关注与重视。随着时代的发展,我国制药设备(高压蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱和冻干机等)的温度验证越来越被重视,为了满足市场和技术需求,也出现了一些温度验证仪器或系统。

 

 

  在这些产品中,有进口和国产之分,也有有线和无线之分。就现在来看,进口无线产品在国际上已经通行了很多年,其质量也是有目共睹的,大致来讲,品牌有美国KAYE,丹麦Ellab,法国TMI,德国Ebro,其中天津奥佳科技是法国TMI的全国代理商,其产品的性能及价格与其他产品比兼具优势。最近,随着GMP2010年修订版的推出,温度验证行业也将会得到更大的重视与发展。对各种设备的工艺要求会越来越高,精密的工艺是否能够达到要求的标准,需要对设备进行相关的验证,验证仪器的测量范围与精度也将会有更高的要求。

 

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